納安T320抗癌新藥正式獲得中國臨床試驗批件
時間：2025-3-14 來源：宣傳信息中心[2025] 【字體：大 中 小】
日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息，由山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)入?yún)^(qū)企業(yè)山西納安生物科技有限公司自主研發(fā)創(chuàng)制的T320抗癌創(chuàng)新藥，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批件，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。
目前，納安T320通過了中國、美國和澳大利亞的嚴格審核，獲得了三個國家的新藥臨床許可，標志著納安T320正式進入全球同步開發(fā)的新階段。納安聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院——國家癌癥中心，立項T320臨床試驗，未來將加速中國創(chuàng)新藥在全球范圍內(nèi)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為全球癌癥患者帶來新的希望。
納安T320-ADC新藥擬用于胰腺癌、宮頸癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出高效抗腫瘤活性和良好安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出卓越的治療效果。該藥物也于2024年5月獲批美國FDA治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥（ODD）資格認定。作為山西省首個獲批臨床試驗的生物大分子一類新藥項目，納安T320有望填補國家生物醫(yī)藥新靶點空白，力爭兩到三年上市，預(yù)計具有超百億市場潛力。
在醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域，納安已搭建Bio-Lattix核心生物技術(shù)平臺，涵蓋了藥物靶點篩選、抗體工程與抗癌新藥創(chuàng)制三個模塊，建立了具有單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC和放射性同位素RDC的新藥開發(fā)管線。
責任編輯：王盼盼
二〇二五年三月十四日
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